AIMPLAS'ın gıda teması ve paketleme grubu lideri Mamen Moreno Lerma, kozmetik ambalajlarının güvenli olmasını sağlamanın tüm ayrıntılarını anlatıyor.

Yetkili makamlar, kozmetik endüstrisi, ambalaj üreticileri ve endüstri birlikleri tarafından yürütülen çalışmaların da gösterdiği gibi, insanlar yeni ürünler alırken giderek daha talepkar hale geliyor.

Kozmetik ambalajların güvenliğinden bahsettiğimizde, mevcut mevzuatı aklımızda tutmalıyız ve bu bağlamda Avrupa çerçevesinde kozmetik ürünlere ilişkin 1223/2009 sayılı Yönetmelik bulunmaktadır. Yönetmelik Ek I'e göre Kozmetik Ürün Güvenlik Raporunun, madde ve karışımların saflığı da dahil olmak üzere ambalaj malzemesindeki safsızlıklara, izlere ve bilgilere ilişkin ayrıntıları, yasaklı madde izleri olması durumunda bunların teknik olarak kaçınılmaz olduğuna dair kanıtları ve ambalaj malzemesinin ilgili özellikleri, özellikle saflık ve stabilite.

Diğer mevzuat, şirketlerin 1223/2009 Sayılı Yönetmeliğin (EC) Ek I gerekliliklerini karşılamasını kolaylaştıracak yönergeler belirleyen 2013/674/AB Kararını içerir. Bu Karar, ambalaj malzemesi hakkında toplanması gereken bilgileri ve maddelerin ambalajdan kozmetik ürüne potansiyel geçişini belirtir.

Haziran 2019'da Cosmetics Europe, yasal olarak bağlayıcı olmayan bir belge yayınladı. Bu belgenin amacı, kozmetik ürünün ambalajla doğrudan temas ettiği durumlarda ambalajın ürün güvenliği üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini desteklemek ve kolaylaştırmaktır.

Kozmetik ürünle doğrudan temas eden ambalajlara birincil ambalaj denir. Bu nedenle ürünle doğrudan temas eden malzemelerin özellikleri kozmetik ürün güvenliği açısından önemlidir. Bu ambalaj malzemelerinin özelliklerine ilişkin bilgiler, olası risklerin tahmin edilmesini mümkün kılmalıdır. İlgili özellikler, katkı maddeleri gibi teknik maddeler, teknik olarak kaçınılmaz safsızlıklar veya ambalajdan madde migrasyonu dahil olmak üzere ambalaj malzemesinin bileşimini içerebilir.

En büyük endişe, maddelerin ambalajdan kozmetik ürüne olası geçişi olduğundan ve bu alanda herhangi bir standart prosedür mevcut olmadığından, endüstrinin en yaygın olarak oluşturulmuş ve kabul edilen metodolojilerinden biri, gıdayla temas mevzuatına uygunluğun doğrulanmasına dayanmaktadır.

Kozmetik ürün ambalajının üretiminde kullanılan malzemeler arasında plastikler, yapıştırıcılar, metaller, alaşımlar, kağıt, karton, matbaa mürekkepleri, vernikler, kauçuk, silikonlar, cam ve seramik yer alır. Gıda temasına ilişkin düzenleyici çerçeveye uygun olarak bu materyaller ve nesneler, Çerçeve Yönetmelik olarak bilinen 1935/2004 sayılı Yönetmelik ile düzenlenmektedir. Bu malzeme ve eşyalar aynı zamanda kalite güvence, kalite kontrol ve dokümantasyon sistemlerine dayanan iyi üretim uygulamalarına (GMP) uygun olarak üretilmelidir. Bu gereklilik 2023/2006(5) sayılı Yönetmelik'te açıklanmaktadır. Çerçeve Yönetmelik aynı zamanda belirlenen temel ilkelere uygunluğun sağlanması amacıyla her malzeme türü için özel tedbirlerin belirlenmesi olasılığını da sağlamaktadır. En spesifik tedbirlerin belirlendiği malzeme, 10/2011(6) sayılı Yönetmelik ve sonraki değişiklikler kapsamına giren plastiktir.

10/2011 sayılı Yönetmelik, hammaddeler ve bitmiş ürünlerle ilgili uyulması gereken gereklilikleri belirlemektedir. Uygunluk Beyanında yer alacak bilgiler Ek IV'te listelenmiştir (bu ek, tedarik zincirindeki bilgilere ilişkin Birlik Rehberi ile tamamlanmaktadır. Birlik Rehberi, Yönetmeliğe uyum için gerekli bilgilerin iletilmesine ilişkin temel bilgileri sağlamayı amaçlamaktadır.) 10/2011 tedarik zincirinde). 10/2011 sayılı Yönetmelik aynı zamanda nihai üründe bulunabilen veya gıdaya karışabilen (migrasyon) maddelere ilişkin niceliksel kısıtlamalar getirmekte ve test ve migrasyon testi sonuçlarına ilişkin standartları (nihai ürünler için bir gereklilik) ortaya koymaktadır.

Laboratuvar analizi açısından, 10/2011 sayılı Yönetmelik'te belirtilen spesifik migrasyon limitlerine uygunluğu doğrulamak için atılacak laboratuvar adımları şunları içerir:

1. Ambalaj üreticisi, kullanılan tüm plastik hammaddeler için 10/2011 Yönetmeliği Ek IV'e göre Uygunluk Beyanı'na (DoC) sahip olmalıdır. Bu destekleyici belge, kullanıcıların bir malzemenin gıdayla temas için formüle edilip edilmediğini, yani formülasyonda kullanılan tüm maddelerin 10/2011 Yönetmeliği Ek I ve II'de ve sonraki değişikliklerde (haklı istisnalar hariç) listelenip listelenmediğini kontrol etmelerini sağlar.

2. Bir malzemenin (varsa) inertliğini doğrulamak amacıyla genel migrasyon testlerinin gerçekleştirilmesi. Genel migrasyonda, gıdaya geçebilecek uçucu olmayan maddelerin toplam miktarı, tek tek maddeler tanımlanmadan ölçülür. Genel geçiş testleri UNE EN-1186 standardına uygun olarak gerçekleştirilir. Simülanla yapılan bu testler, temas sayısı ve şekli (örn. daldırma, tek taraflı temas, doldurma) bakımından farklılık gösterir. Genel migrasyon sınırı, temas yüzey alanının 10 mg/dm2'sidir. Emziren bebeklere ve küçük çocuklara yönelik gıdalarla temas eden plastik malzemeler için sınır, gıda benzerinin kg'ı 60 mg'dır.

3. Gerekirse, her bir madde için mevzuatta belirlenen sınırlara uygunluğun doğrulanması amacıyla kalıntı içeriği ve/veya spesifik migrasyona ilişkin nicelik testlerinin yapılması.

UNE-CEN/TS 13130 ​​standart serisine uygun olarak spesifik migrasyon testleri ve kromatografik analiz için laboratuvarlarda geliştirilen dahili test prosedürleri gerçekleştirilir.DoC incelendikten sonra bu tür bir uygulamanın gerekli olup olmadığına karar verilir. İzin verilen tüm maddelerden yalnızca bazılarının kısıtlamaları ve/veya spesifikasyonları vardır. Spesifikasyonları olanların, malzeme veya nihai üründeki ilgili sınırlara uygunluğun doğrulanmasına izin vermek için DoC'de listelenmesi gerekir. Artık içerik sonuçlarını ifade etmek için kullanılan birimler, nihai ürünün kg'ı başına maddenin mg'ıdır; kullanılan birimler ise Spesifik migrasyon sonuçlarını ifade etmek için, benzerin kg'ı başına maddenin mg'ı kullanılır.

Genel ve spesifik migrasyon testlerini tasarlamak için benzerlerin ve maruz kalma koşullarının seçilmesi gerekir.
Kozmetik ürün ambalajlarında migrasyon testleri yapılırken seçilecek simulantların dikkate alınması gerekir. Kozmetikler genellikle nötr veya hafif asidik pH'a sahip, kimyasal olarak inert su/yağ bazlı karışımlardır. Çoğu kozmetik formülasyon için migrasyonla ilgili fiziksel ve kimyasal özellikler, yukarıda açıklanan gıda maddelerinin özelliklerine karşılık gelir. Bu nedenle gıda maddelerinde olduğu gibi bir yaklaşım benimsenebilir. Ancak saç bakım ürünleri gibi bazı alkalin preparasyonlar sözü geçen benzerlerle temsil edilemez.

• Maruz kalma koşulları:

Maruz kalma koşullarının seçiminde ambalajın gıda/kozmetik ile ambalajından son kullanma tarihine kadar temas ettiği süre ve sıcaklık dikkate alınmalıdır. Bu, fiili kullanımın öngörülebilir en kötü koşullarını temsil eden test koşullarının seçilmesini sağlar. Genel ve spesifik geçiş koşulları ayrı ayrı seçilir. Bazen bunlar aynıdır ancak 10/2011 sayılı Yönetmeliğin farklı bölümlerinde açıklanmaktadır.

Ambalaj mevzuatına uygunluk (geçerli tüm kısıtlamaların doğrulanmasından sonra), ilgili DoC'de ayrıntılı olarak belirtilmelidir; bu belge, malzemenin veya nesnenin gıda maddeleri/kozmetiklerle temas etmesinin güvenli olduğu kullanımlara ilişkin bilgileri içermelidir (örn. gıda türleri, kullanım süresi ve sıcaklığı). DoC daha sonra kozmetik ürün güvenliği danışmanı tarafından değerlendirilir.

Kozmetik ürünlerde kullanılması amaçlanan plastik ambalajların 10/2011 sayılı Yönetmeliğe uyma zorunluluğu yoktur, ancak en pratik seçenek muhtemelen gıda maddelerinde olduğu gibi bir yaklaşımın benimsenmesi ve ambalaj tasarımı sürecinde ham maddelerin gerekli olduğunu varsaymaktır. gıda temasına uygun olmalıdır. Ambalajlı ürünlerin güvenliğinin garanti edilmesi ancak tedarik zincirindeki tüm temsilcilerin yasal gerekliliklere uygun şekilde dahil olmasıyla mümkün olacaktır.