İnsanlar Yetkili makamlar, kozmetik endüstrisi, ambalaj üreticileri ve endüstri dernekleri tarafından yapılan çalışmaların gösterdiği gibi, yeni ürünler satın alırken giderek daha talepkar hale geliyor.
Kozmetik ambalajların güvenliğinden bahsederken mevcut mevzuatı göz önünde bulundurmalıyız ve bu bağlamda Avrupa çerçevesi içinde kozmetik ürünlerle ilgili 1223/2009 Yönetmeliğimiz var.Yönetmeliğin Ek I'ine göre, Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu, maddelerin ve karışımların saflığı da dahil olmak üzere ambalaj malzemesi hakkındaki safsızlıklar, izler ve bilgiler, yasaklı maddelerin izleri durumunda teknik olarak kaçınılmaz olduklarının kanıtları ve ambalaj malzemesinin ilgili özellikleri, özellikle saflık ve stabilite.
Diğer mevzuat, şirketlerin 1223/2009 Sayılı Tüzüğün (EC) Ek I'inin gerekliliklerini karşılamasını kolaylaştıracak yönergeler belirleyen 2013/674/EU sayılı Kararı içerir.Bu Karar, ambalaj malzemesi hakkında toplanması gereken bilgileri ve maddelerin ambalajdan kozmetik ürüne olası geçişini belirtir.
Haziran 2019'da Cosmetics Europe, amacı kozmetik ürün ambalajla doğrudan temas halindeyken ambalajın ürün güvenliği üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini desteklemek ve kolaylaştırmak olan yasal olarak bağlayıcı olmayan bir belge yayınladı.
Kozmetik ürünle doğrudan temas halinde olan ambalajlara birincil ambalaj denir.Ürünle doğrudan temas eden malzemelerin özellikleri bu nedenle kozmetik ürün güvenliği açısından önemlidir.Bu ambalaj malzemelerinin özelliklerine ilişkin bilgiler, olası risklerin tahmin edilmesini mümkün kılmalıdır.İlgili özellikler, katkı maddeleri gibi teknik maddeler, teknik olarak kaçınılmaz kirlilikler veya ambalajdan madde geçişi dahil olmak üzere ambalaj malzemesinin bileşimini içerebilir.
En büyük endişe, maddelerin ambalajdan kozmetik ürüne olası geçişi olduğundan ve bu alanda standart prosedürler bulunmadığından, endüstrinin en yaygın olarak kurulmuş ve kabul edilen metodolojilerinden biri, gıda ile temas mevzuatına uygunluğun doğrulanmasına dayanmaktadır.
Kozmetik ürün ambalajı üretmek için kullanılan malzemeler arasında plastikler, yapıştırıcılar, metaller, alaşımlar, kağıt, karton, baskı mürekkepleri, vernikler, kauçuk, silikonlar, cam ve seramik bulunur.Gıda temasına ilişkin düzenleyici çerçeveye uygun olarak, bu malzeme ve maddeler, Çerçeve Tüzük olarak bilinen 1935/2004 sayılı Tüzük tarafından düzenlenmektedir.Bu malzemeler ve eşyalar ayrıca kalite güvence, kalite kontrol ve dokümantasyon sistemlerine dayalı olarak iyi üretim uygulamalarına (GMP) uygun olarak üretilmelidir.Bu gereklilik 2023/2006(5) sayılı Yönetmelikte açıklanmıştır. Çerçeve Tüzük ayrıca, oluşturulan temel ilkelere uygunluğu sağlamak için her bir malzeme türü için özel önlemler oluşturma olasılığını da sağlar.En spesifik önlemlerin alındığı malzeme, 10/2011(6) sayılı Yönetmelik ve müteakip değişiklikler kapsamında olduğu gibi plastiktir.
10/2011 sayılı Yönetmelik, hammaddeler ve bitmiş ürünlerle ilgili uyulması gereken gereklilikleri belirler.Uygunluk Beyanı'na dahil edilecek bilgiler Ek IV'te listelenmiştir (bu ek, tedarik zincirindeki bilgilerle ilgili Birlik Rehberi ile tamamlanmaktadır. Birlik Rehberi, Yönetmelik'e uymak için gerekli bilgilerin iletilmesi hakkında önemli bilgiler sağlamayı amaçlamaktadır. 10/2011 tedarik zincirinde).10/2011 Yönetmeliği ayrıca, nihai üründe bulunabilecek veya gıdaya salınabilecek (göç) maddelere ilişkin nicel kısıtlamaları ortaya koymakta ve test ve migrasyon testi sonuçları için standartları (nihai ürünlerin bir gerekliliği) ortaya koymaktadır.
Laboratuvar analizi açısından, 10/2011 sayılı Yönetmelikte belirtilen spesifik migrasyon limitlerine uygunluğu doğrulamak için atılması gereken laboratuvar adımları şunları içerir:
1. Ambalaj üreticisi, 10/2011 Yönetmeliği Ek IV'e göre kullanılan tüm plastik hammaddeler için Uygunluk Beyanı'na (DoC) sahip olmalıdır.Bu destekleyici belge, kullanıcıların bir malzemenin gıda ile temas için formüle edilip edilmediğini, yani formülasyonda kullanılan tüm maddelerin 10/2011 Yönetmeliğin Ek I ve II'sinde ve sonraki değişikliklerde listelenip listelenmediğini (haklı istisnalar hariç) kontrol etmelerini sağlar.
2. Bir malzemenin hareketsizliğini doğrulamak amacıyla genel migrasyon testlerinin gerçekleştirilmesi (varsa).Genel migrasyonda, gıdaya geçebilecek uçucu olmayan maddelerin toplam miktarı, tek tek maddeler tanımlanmadan ölçülür.Genel migrasyon testleri, UNE EN-1186 standardına uygun olarak gerçekleştirilir.Simulantla yapılan bu testler, temasın sayısı ve şekli (örn. daldırma, tek taraflı temas, doldurma) bakımından farklılık gösterir. Toplam migrasyon sınırı 10 mg/dm2 temas yüzeyi alanıdır.Emziren bebekler ve küçük çocuklar için gıda ile temas halinde olan plastik malzemeler için sınır, 60 mg/kg gıda benzeridir.
3. Gerekirse, her bir madde için mevzuatta belirtilen sınırlara uygunluğu doğrulamak amacıyla kalıntı içerik ve/veya spesifik migrasyon üzerinde nicelleştirme testleri yapmak.
Kromatografik analiz için laboratuvarlarda geliştirilen dahili test prosedürleri ile birlikte UNE-CEN/TS 13130 standart serisine göre spesifik migrasyon testleri yapılır. DoC gözden geçirildikten sonra bu tür bir işlemin gerekli olup olmadığına karar verilir. İzin verilen tüm maddelerden sadece bazılarının kısıtlamaları ve/veya spesifikasyonları vardır.Spesifikasyonları olanlar, malzeme veya nihai eşyadaki ilgili limitlere uygunluğun doğrulanmasına izin vermek için DoC'de listelenmelidir. Kalıntı içerik sonuçlarını ifade etmek için kullanılan birimler, nihai ürünün kg'ı başına maddenin mg'ıdır, oysa kullanılan birimler Spesifik migrasyon sonuçlarını ifade etmek için, her bir kg simulant için maddenin mg'ıdır.
Genel ve özel migrasyon testlerini tasarlamak için, simülasyonlar ve maruz kalma koşulları seçilmelidir.
• Simulantlar: Malzeme ile temas edebilecek gıdalar/kozmetikler esas alınarak, 10/2011 Yönetmeliği Ek III'te yer alan direktiflere göre test simulantları seçilir.
Kozmetik ürün ambalajları üzerinde migrasyon testleri yapılırken seçilecek simülantların dikkate alınması gerekmektedir.Kozmetikler genellikle nötr veya hafif asidik pH'lı kimyasal olarak inert su/yağ bazlı karışımlardır.Çoğu kozmetik formülasyon için, migrasyonla ilgili fiziksel ve kimyasal özellikler, yukarıda açıklanan gıda maddelerinin özelliklerine karşılık gelir.Bu nedenle gıda maddelerinde olduğu gibi bir yaklaşım benimsenebilir.Bununla birlikte, saç bakım ürünleri gibi bazı alkali müstahzarlar, bahsedilen benzerleri ile temsil edilemez.
• Maruz kalma koşulları:
Maruz kalma koşullarını seçmek için ambalaj ile gıda/kozmetik arasındaki temasın ambalajdan son kullanma tarihine kadar geçen süre ve sıcaklık dikkate alınmalıdır.Bu, fiili kullanımın öngörülebilir en kötü koşullarını temsil eden test koşullarının seçilmesini sağlar.Genel ve özel geçiş koşulları ayrı ayrı seçilir.Bazen aynıdırlar, ancak 10/2011 Tüzüğü'nün farklı bölümlerinde açıklanmıştır.
Bir kozmetik ambalajda uygulanacak en yaygın test koşulları şunlardır:
Ambalaj mevzuatına uygunluk (geçerli tüm kısıtlamaların doğrulanmasından sonra), malzeme veya eşyayı gıda maddeleri/kozmetiklerle temas ettirmenin güvenli olduğu kullanımlar (örneğin gıda türleri, kullanım süresi ve sıcaklığı).DoC daha sonra kozmetik ürün güvenlik danışmanı tarafından değerlendirilir.
Kozmetik ürünlerle birlikte kullanılması amaçlanan plastik ambalajlar, 10/2011 sayılı Yönetmelik'e uymak zorunda değildir, ancak muhtemelen en pratik seçenek, gıda maddelerinde olduğu gibi bir yaklaşımı benimsemek ve ambalaj tasarım sürecinde, hammaddelerin gerekli olduğunu varsaymaktır. gıda temasına uygun olmalıdır.Paketlenmiş ürünlerin güvenliğini garanti etmek ancak tedarik zincirindeki tüm ajanlar yasal gerekliliklere uygun olarak dahil olduğunda mümkün olacaktır.
Gönderim zamanı: Haziran-26-2021